Vioxx - kommt wieder?

Coxibe bleiben mit Einschränkungen auf dem EU-Markt

LONDON (eb). Die europäische Zulassungsbehörde EMEA verschärft die Sicherheitsmaßnahmen für Cox-2-Hemmer. Grundlage der Entscheidung sind Studiendaten, wonach Coxibe das kardiovaskuläre Risiko erhöhen. Bei dem erhöhten Risiko handelt es sich nach EMEA-Angaben um einen Klasseneffekt.

Die Entscheidung ist eine Übergangsregelung. Sie gilt bis zum Abschluss der Neubewertung der Coxibe im April 2005. Die EMEA hat folgende Maßnahmen für die Anwendung von Cox-2-Hemmern verfügt.

- Cox-2-Hemmer sind für alle Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder nach Schlaganfall kontraindiziert

- Etoricoxib (Arcoxia ®) ist kontraindiziert bei Patienten, deren Bluthochdruck nicht genügend unter Kontrolle gebracht werden kann.

- In den Fachinformationen ist darauf hinzuweisen, mit einer Verordnung von Cox-2-Hemmern vorsichtig zu sein bei Patienten mit Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes und Nikotin-Abusus und paVK.

- Es ist die geringste wirksame Dosis so kurz wie möglich zu verwenden.

Ein Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde hat laut „dpa“ die Tür für die Rückkehr von Vioxx ® geöffnet. Das Gremium empfahl, das Medikament mit strikten Auflagen zuzulassen und unter identischen Voraussetzungen weiterhin grünes Licht für alle anderen Cox-2-Hemmer zu geben.

Vioxx vor dem Comeback

Die Diskussion um die Cox-2-Inhibitoren nimmt überraschende Wendungen. Nach Feststellung des Klasseneffektes bei den kardiovaskulären Nebenwirkungen in Europa überrascht Vioxx-Hersteller Merck mit der Ankündigung, die freiwillig vom Markt genommene Substanz eventuell wieder einzuführen. Wenn hier ein Klasseneffekt vorliegt, erscheint die Nutzen-Risiko-Bilanz von Rofecoxib in einem neuen Licht, so Forschungs-Chef Peter Kim von Merck vor einem FDA-Komitee. Vioxx habe schließlich die beste Datenlage unter allen Coxiben, was die Verhinderung gastrointestinaler Nebenwirkungen betrifft. Weitere Vorteile seien die breite Zulassung sowie die gute Wirksamkeit bei manchen Schmerzsyndromen.

Quelle: MMW 8/2005

Herz-Nebenwirkung der Coxibe sind Klasseneffekt

Urteil der EU-Zulassungsbehörde

Die Europäische Zulassungsbehörde EMEA stellt ein erhöhtes Klassenrisiko der Cox-2-Hemmer für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse fest und veranlasst regulatorische Schritte. Demnach gilt für die Verordnung von Cox-2-Hemmern vorläufig das folgende:

1. Kontraindikation für alle Coxibe bei KHK oder Schlaganfall

2. Kontraindikation für Etoricoxib bei Patienten mit unzureichend eingestellter Hypertonie

3. Appell zur Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (alle)

4. Therapie möglichst mit niedrigst effektiver Dosis oder kürzest erforderliche Behandlungsdauer (alle Coxibe)

Bekanntmachung der EMEA vom 17.2.2005

Quelle: MMW 8/2005

Anmerkung Dr. Daunderer: Hoffentlich bald, es ist das beste Rheumamittel, darf nur nicht hochdosiert werden. Vorher Eiter aus dem Kiefer!