Krankenkassen zahlen nicht Gegenargumente juristische

Zur gerichtlichen Kontrolle der Richtlinien des Gemeinsamen 

Bundesausschusses.

Autor: Dr. jur. Peter Holtappels - Dr. med. Wilram Tiemann

 

 

Nachdem dargelegt worden ist(1) , dass es dem Gemeinsamen 

Bundesausschuss (G-BA) mangels demokratischer Legitimation an seinem 

rechtlichen Fundament fehlt und dass die Sozialgerichtsbarkeit sich 

verfassungswidrig verhält, wenn sie sich weigert, die Richtlinien des 

G-BA einer gerichtlichen Nachprüfung zu unterziehen, wird nunmehr davon 

ausgegangen, diese beiden Beanstandungen würden durch Entscheidungen des 

Bundesverfassungsgerichtes und durch nachfolgende Aktion des 

Gesetzgebers bzw. durch Verfassungsgehorsam der Sozialgerichtsbarkeit 

behoben.

 

Die Sozialgerichte müssten sich dann primär mit der Frage befassen, ob 

die im Streit befindliche Richtlinie des G-BA derart geschaffen worden 

ist, dass sie Allgemein- Verbindlichkeit gewinnen kann, wie es der 

Gesetzgeber in § 91/IX SGB V grundsätzlich vorsieht.(2)

 

1. Die Rechtsgrundlage für die Schaffung von Richtlinien findet sich in 

der Verfahrensordnung vom 20.9.2005, die sich der G-BA gemäß § 91/III/1 

SGB V selber gegeben hat.(3) Der Zweck dieser Verfahrensordnung wird in 

deren § 1/1 wie folgt definiert: Die Verfahrensordnung bezweckt 

transparente und rechtssichere Entscheidungen, die dem allgemein 

anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und dessen Hinweisen zu 

Qualität, Versorgungsaspekten von Alter, biologischem und sozialem 

Geschlecht sowie lebenslagenspezifischen Besonderheiten entsprechen, die 

berechtigten Interessen der Betroffenen angemessen berücksichtigen und 

das Gebot der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V 

beachten.(4)

 

2. Für den Inhalt jeder neu zu schaffenden Richtlinie sind die in dem 

Abschnitt C dieser Verfahrensordnung enthaltenen Vorschriften über die 

Bewertung der von den Antragstellern(5) eingereichten Unterlagen 

maßgebend. Das gilt insbesondere für dessen § 18/2, mit dem die von den 

Antragstellern eingereichten Unterlagen nach dem ihnen beigemessenen 

Beweiswert wie folgt klassifiziert werden:

 

I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe

 I b I b Randomisierte kontrollierte Studien I c Andere Interventionsstudien II a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien zur diagnostischen 

Testgenauigkeit der Evidenzstufe II b

II b Querschnitts- und Kohortenstudien, aus denen sich alle 

diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit (Sensitivität und 

Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse, positiver und negativer 

prädikativer Wert) berechnen lassen

III Andere Studien, aus denen sich die diagnostischen Kenngrößen zur 

Testgenauigkeit (Sensitivität und Spezifität, 

Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) berechnen lassen

IV Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, u. ä.; nicht mit Studien belegte 

Meinungen anerkannter Experten, Berichte von Expertenkomitees und 

Konsensuskonferenzen

 

3. Bevor auf die in dieser Regelung verborgenen Probleme eingegangen 

wird, sei eine kurze Darstellung Ihres historischen Hintergrundes 

gestattet.

 

a. Die soeben dargestellte Klassifizierung ist diejenige, die sich in 

den letzten 10 Jahren unter dem Titel der Evidence based medicine 

(EvBM) herausgebildet hat.(6) Zu Beginn dieser Entwicklung wurde der 

Begriff in den Vereinigten Staaten von Amerika wie folgt definiert: EvBM 

ist der gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der 

gegenwärtig besten externen, wissenschaftlichen Evidenz für 

Entscheidungen in der medizinischen Versorgung individueller Patienten. 

Die Praxis der EvBM bedeutet die Integration individueller klinischer 

Expertise mit der bestmöglichen externen Evidenz aus systematischer 

Forschung. Mit individueller klinischer Expertise meinen wir das Können 

und die Urteilskraft, die Ärzte durch ihre Erfahrung und klinische 

Praxis erwerben. Ein Zuwachs an Expertise spiegelt sich auf vielerlei 

Weise wider, besonders aber in treffsichereren Diagnosen und in der 

mitdenkenden und -fühlenden Identifikation und Berücksichtigung der 

besonderen Situation, der Rechte und Präferenzen von Patienten bei der 

klinischen Entscheidungsfindung im Zuge ihrer Behandlung. Mit bester 

verfügbarer externer Evidenz meinen wir klinisch relevante Forschung, 

oft medizinische Grundlagenforschung, aber insbesondere 

Patientenorientierte Forschung zur Genauigkeit diagnostischer Verfahren 

(einschließlich der körperlichen Untersuchung), zur Aussagekraft 

prognostischer Faktoren und zur Wirksamkeit und Sicherheit 

therapeutischer, rehabilitativer und präventiver Maßnahmen. Externe 

klinische Evidenz führt zur Neubewertung bisher akzeptierter 

diagnostischer Tests und therapeutischer Verfahren und ersetzt sie durch 

solche, die wirksamer, genauer, effektiver und sicherer sind. Gute Ärzte nutzen sowohl klinische Expertise als auch die beste 

verfügbare externe Evidenz, da keiner der beiden Faktoren allein 

ausreicht: Ohne klinische Erfahrung riskiert die ärztliche Praxis durch 

den bloßen Rückgriff auf die Evidenz "tyrannisiert" zu werden, da selbst 

exzellente Forschungsergebnisse für den individuellen Patienten nicht 

anwendbar oder unpassend sein können. Andererseits kann ohne das 

Einbeziehen aktueller externer Evidenz die ärztliche Praxis zum Nachteil 

des Patienten leicht veraltetem Wissen folgen.(7)

b. Das von dem Arzt durch klinische Erfahrung und Praxis erworbene 

Können und die dadurch ebenfalls erworbene Urteilsfähigkeit verbunden 

mit Kenntnissen, die aus systematischer Forschung außerhalb der Klinik 

stammen, bilden danach den besten verfügbaren Beweis. Dieser ist 

gewissenhaft, vernünftig und nachvollziehbar für die Entscheidung über 

die Fürsorge für den individuellen Patienten zu verwenden. Beides ist 

untrennbar miteinander verbunden. Diese Bestimmung des Begriffes ist 

noch heute in den USA unangefochten.(8)

 

c. In dem Bestreben den best evidence available für die best therapy 

available zu finden, (9) hatte sich die medizinische Wissenschaft in 

den USA bemüht, das reichhaltig veröffentlichte Material zu 

katalogisieren und dabei Güteklassen des medical evidence eingerichtet. 

Dabei wurden den zusammenfassenden Berichten (Reviews)(10) über RCTs(11) 

die erste Güteklasse unter den wissenschaftlichen Veröffentlichungen 

zugeteilt. Sie und die RCTs wurden hinfort als der Goldstandard 

bezeichnet. (12)

 

d. Hervorzuheben ist jedoch, dass der Arzt in den USA in der Praxis in 

jedem Einzelfall auf Grund seiner Erfahrung, der seiner Kollegen und der 

aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen gewonnenen Erkenntnisse über 

die von ihm anzuwendende und zu verantwortende Therapie entscheidet. 

EvBM ist ihm nur eine Methode, die ihn dabei unterstützt. (13)

 

e. Einen ganz anderen Verlauf nahm die Entwicklung innerhalb der 

gesetzlichen Krankenversicherung der Bundesrepublik: Hier bestimmt der 

Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Therapie für die Behandlung 

bestimmter, definierter, pathologischer Zustände. Der G-BA nutzt die 

Evidenzbasierte Medizin, um die Versorgung der Bevölkerung mit neuen 

oder bereits etablierten medizinischen Behandlungsmethoden auf den 

neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zu stellen, (14) oder 

- in den Worten des Bundesgesundheitsministeriums -: Der G-BA 

entscheidet, was in der GKV möglich ist und was nicht. (15)

 

f. Der G-BA verbindet mit dem Begriff EvBM nun aber einen völlig anderen 

Inhalt. Es heißt im Glossar des G-BA zu dem Begriff: Evidence-based 

medicine (EvBM) zielt auf die kontinuierliche Qualitätsverbesserung 

medizinischen Wissens, indem aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse 

systematisch aufbereitet und für den einzelnen Arzt nutzbar gemacht 

werden. Nach festen Verfahrensregeln werden wissenschaftliche 

Informationen zu diagnostischen oder therapeutischen Verfahren auf ihre 

Aussagekraft und klinische Relevanz überprüft. Hierdurch soll die 

Anwendung unwirksamer oder sogar schädlicher Verfahren verhindert 

werden. Der Bundesausschuss Ärzte und Krankenkassen(16) wendet das 

Verfahren der EvBM bei der Überprüfung des Leistungskatalogs und der 

Entscheidung über Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden an. Die 

Technik der EvBM wird auch bei der Formulierung von Leitlinien 

eingesetzt. (17)

 

g. Wiewohl in der Methodik, mit der Richtlinien geschaffen werden, 

zwischen dem amerikanischen und dem deutschen EvBM kaum Unterschiede 

bestehen, kann es in deren Zielrichtung keinen größeren Gegensatz geben: 

Dort dient die Richtlinie zur Unterstützung des eigenverantwortlich 

handelnden Arztes, hier wird sie genutzt, um diesem Vorschriften zur 

Therapie zu machen.

 

h. Dagegen formiert sich aber seit etwa 2003 der Widerstand der 

deutschen Ärzteschaft: Nach einer in diesem Jahr im Deutschen Ärzteblatt 

ausgefochtenen Diskussion kamen Kienle et al. zu folgendem Resumèe: Die 

Annahme, dass Ärzte die Wirksamkeit ihrer Therapien nie beurteilen 

könnten und daher RCT-geprüften Angaben zu folgen hätten, führt zu einer 

paternalistischen Regulation von oben, was die Begründer von 

Evidence-based Medicine als deren Missbrauch (misuse) bezeichnet 

hatten und wogegen sie auf die Barrikaden gehen wollten. (Clinicians 

who fear top-down cook-books will find the advocates of evidence-based 

medicine joining them at the barricades.) Um diesem Missbrauch zu 

entgegnen, muss zusätzlich zu EvBM das Konzept und System der ärztlichen 

Urteils- und Erfahrungsbildung, eine Cognition-based Medicine, 

expliziert und professionalisiert werden. Eine existenzielle Aufgabe für 

den ärztlichen Berufsstand. (18) 2004 formulierte Hoppe sodann: Die 

konkrete Anwendung einer evidenzbasierten Leitlinie kann erst nach 

Erkennung eines Patientenproblems erfolgen. In dieser Phase dominiert 

zunächst die interne Evidenz des einzelnen Arztes, die sich aus 

medizinischem Wissen, Praxiserfahrung und den Informationen aus der 

konkreten Patent-Arzt-Beziehung ergibt.(19) Bei Kolkmann et al. heißt 

es schließlich:

Evidence based medicine hat bei uns nahezu pseudoreligiösen Charakter 

angenommen. Sie soll Bedeutung haben für die Beurteilung klinischer 

Studien, die Beschreibung und Klassifikation von Krankheiten, für 

Therapie- und Diagnosestellung, für Disease-Management-Programme, für 

Prävention und Rehabilitation, für Fragen des natürlichen Verlaufs und 

der Prognose sowie für die Qualitätssicherung. Evidence based medicine 

wird so von vielen eine anscheinend allumfassende Zuständigkeit 

zugeschrieben. Übersehen wird dabei die Gefahr, die Medizin auf Biologie 

und statistische Mittel zu reduzieren. (20)

 

4. Gegen die  trotz der Gegenstimmen - in der deutschen medizinischen 

Wissenschaft und unter Gesundheitspolitikern häufig anzutreffende 

Annahme, EvBM vermittle dem Arzt jenen Wissenstand, der ihm ermögliche, 

seine Patienten de lege artis mit der besten verfügbaren Therapie zu 

versorgen,(21) bestehen nun aber erhebliche grundsätzliche Bedenken:

 

a. Bei der Bearbeitung der eingereichten Unterlagen wird der G-BA als 

erstes die vorgelegten systematischen Übersichtsarbeiten auswerten, denn 

ihnen wird  gemeinsam mit den in ihnen dargestellten Studien  ein 

effektiv unanfechtbarer Beweiswert, der so genannte Goldstandard 

beigemessen. Die individuelle berufliche Erfahrung des behandelnden 

Arztes rangiert in der in § 20/I der Verfahrensordnung(22) 

vorgeschriebener Rangfolge an letzter Stelle. Schon diese Rangfolge der 

Quellen menschlicher Erkenntnis steht in einem eklatanten Widerspruch zu 

derjenigen, die in den anderen Natur- und Geisteswissenschaften als 

selbstverständlich gilt. Danach bewertet der dort tätige Wissenschaftler 

faktische Erkenntnisse zuerst durch Vergleich mit seinem präsenten 

Wissen, um die daraus abgeleitete Wertung sodann mit der Anderer zu 

vergleichen. Bildlich und auf den behandelnden Arzt angewendet: Er eilt 

nicht nach der Aufnahme der Diagnose zuerst in die Bibliothek und 

erinnert sich seines Wissens erst, wenn er dort nicht fündig wird,(23) 

sondern er geht den umgekehrten Weg: Durch Vergleich mit den Wertungen 

Anderer falsifiziert, verifiziert oder korrigiert er seine faktischen 

Erkenntnisse und deren Wertung. Dieses Verfahren ist es auch, das die 

Repräsentanten der deutschen Ärzteschaft in ihren oben zitierten 

Äußerungen anmahnen und das zudem alleine sicherstellen kann, dass der 

deutsche Arzt seinen zivilrechtlichen Pflichten gegenüber seinen 

Patienten nachkommen. Er schuldet diesen nämlich Fürsorge und Sorgfalt in 

der Ausübung seiner Tätigkeit und ist deshalb verpflichtet, sich aus 

allen ihm verfügbaren, seriösen Quellen jene Kenntnis zu verschaffen, 

die es ihm ermöglicht, sie de lege artis zu behandeln. Nur solches 

Verhalten entspricht dem dynamischen medizinischen Standard(24) , mit 

dessen Einhaltung er seine Haftung vermeiden kann.(25) So wird er also 

vorrangig seine Erfahrung, das in seiner Klinik oder bei seinen 

unmittelbaren Kollegen akkumulierte und in Konsilien artikulierte Wissen 

und sodann die wissenschaftliche Literatur seines Faches für die 

Ermittlung der best therapy available verwenden.(26) Dabei hat die aus 

der wissenschaftlichen Literatur erworbene Vermehrung der bereits 

vorhandenen Kenntnisse  nota bene  eine ergänzende oder absichernde 

Funktion.

 

b. Die Vorstellung, der Goldstandard, der in den systematischen 

Übersichtsarbeiten der Klasse Ia etabliert sein soll, sei Beweis 

wissenschaftlicher Begründung ärztlicher Tätigkeit, offenbart zudem ein 

Verständnis von Wissenschaft, das  jedenfalls für die anderen Natur- 

und Geisteswissenschaften - lange überholt ist.(27) Seit Poppers 

Untersuchungen herrscht Konsens in der neueren Wissenschaftstheorie, 

dass das Falsifikationsprinzip Bestandteil jeder Wissenschaft zu sein 

hat.(28) Das aber schließt die Bewertung eines Forschungsergebnisses als 

axiomatisch aus. Kienle und Kiene weisen in diesem Zusammenhang zu Recht 

darauf hin, dass der Konzentration der medizinischen Wissenschaft auf 

die EvBM  Methodik der längst überholte Positivismus des beginnenden 

20. Jahrhunderts zugrunde liegt (29) Schließlich dürfte es sich bei der 

Annahme, RCTs lieferten einen wissenschaftlich begründeten Schluss von 

bekannten Folgen auf deren Ursachen, um einen Fehlschluss handeln: Sie 

stellen nämlich lediglich eine Verbindung oder Assoziation her und das 

ist kein Beweis für Kausalität, wie sie die Naturwissenschaften 

ansonsten jedenfalls anstreben.

 

c. Jedes ordnungsgemäß durchgeführte Verfahren des randomisierten 

Blindversuches ist extrem teuer. Unter den Forschungsinstitutionen hat 

es sich deshalb eingebürgert, solche Verfahren durch Sponsoren 

finanzieren zu lassen. Diese bestimmen mithin das Thema der jeweiligen 

Untersuchung nach Maßgabe des Nutzens, den sie davon haben.(30) 

Pharmazeutische Unternehmen, die mit wenigen Medikamenten große Umsätze 

machen sind  so stellen Kiene und Kienle fest - deshalb die Gewinner in 

diesem EBM  Biotop(31) . Solche Auftragsforschung mag zwar in ihrer 

Methodik wissenschaftlich sein,(32) in der Themenauswahl ist sie es 

jedoch offensichtlich nicht. Sie ist zugleich ein offener Verstoß gegen 

die medizinische Ethik. Wo Forschung ganz oder überwiegend zum Nutzen 

der Mitglieder des medizinisch - industriellen Komplexes(33) betrieben 

wird, steht der Mensch eben nicht mehr im Vordergrund. Mit seinem 

Beschluss vom 6.12.2005 hat das Bundesverfassungsgericht klargestellt, 

dass derartige Verhaltensmuster nicht mit jenen Voraussetzungen 

übereinstimmen, von denen unser Rechtsstaat lebt.(34) Zudem behindert 

derartige an außerwissenschaftlichen Interessen orientierte Forschung 

zwangsläufig auch deren Fortschritt.

 

d. Eine Übersichtsarbeit ist eine Zusammenfassung von Studien über ein 

bestimmtes medizinisches Thema. Bei den Studien handelt es sich in der 

Regel um randomisierte Blindversuche. Die Auswahl der Themen, der 

Studien und deren Auswertung obliegt dem Autor der Übersichtsarbeit. Für 

die Herstellung von Studien haben sich strikte, international anerkannte 

und befolgte Methoden etabliert.(35) Gleiches gilt jedoch nicht für die 

Übersichts- arbeiten.(36) Bei deren Prüfung fällt dann auch zuweilen 

auf, dass der Autor die Ergebnisse der Studien derart manipuliert hat, 

dass das Ergebnis seiner Arbeit seiner vorgefassten Meinung 

entsprach.(37) Nun sind die Berichte über derartiges Verhalten aus jeder 

modernen Wissenschaft Legion. Sie schaden üblicherweise nur dem Ruf 

der jeweiligen Wissenschaft. Hier aber tritt der Schaden immer bei 

Dritten, nämlich den in der GKV Versicherten, und zudem als 

Gesundheitsschaden auf. Wo keine konkreten Maßnahmen zur Verhinderung 

solcher Manipulationen entwickelt werden, sollte auch nicht weiter 

unterstellt werden dürfen, dass die Ergebnisse derartiger Arbeiten per 

se wahr (Goldstandard) und geeignet wären, als Basis für Richtlinien zu 

dienen, mit denen Ärzten Therapien vorgeschrieben werden.

 

e. Für eine große Zahl von therapeutischen Alltagsaufgaben des Arztes 

verbietet sich die Anwendung der EvBM schließlich aus der Natur der 

Sache. Für den Nachweis der Notwendigkeit eines operativen Eingriffes 

bei einer Appendektomie bedarf es ebenso wenig einer randomisierten 

Blindstudie wie für eine Fülle von anderen chirurgischen Eingriffen. 

Ähnliches gilt nach den Shapiros für die Psychoanalyse und die 

Psychotherapie. (38)

 

f. Der Aussagewert von RCTs und damit der darauf aufbauenden 

Übersichtsarbeiten ist zudem naturgemäß beschränkt. Kliene und Kiene 

beschreiben das wie folgt: RCTs können die Frage untersuchen, ob eine 

bestimmte Therapie in einem genau definierten Setting für eine 

spezifische Gruppe von Patienten mit genau definierter Diagnose einen 

bestimmten, aus wissenschaftlicher Sicht relevanten Vorteil bringt. 

Diese Information hilft jedoch den meisten Ärzten nicht viel. Vor allem 

in die Primärversorgung kommen meist Patienten mit unspezifischen 

Symptomen, oft gar keinen Diagnosen, in frühen Krankheitsstadien, mit 

mehreren Erkrankungen und mit ganz unterschiedlichen Zielen.(39) In der 

Praxis des Einzelfalls ist die Richtlinie also entweder gar nicht 

(Geriatrie und Pädiatrie) oder - in anderen Anwendungsbereichen  nur 

eingeschränkt anwendbar. So berichten Kolkmann et al., man schätze, dass 

maximal ein Viertel der Patienten eines normalen Krankenhauses den Ein- 

und Ausschlusskriterien solcher Studien entsprechen, sodass streng 

genommen die Ergebnisse entsprechender Studien für den einzelnen Kranken 

nicht angewandt werden können.(40)

 

g. Dem entspricht es , wenn Kienle und Kiene - unter Berufung auf eine 

amerikanische Studie - folgern, dass die bisherige RCT - Forschung 

weniger als 1 % der Patienten betrifft, die medizinische Hilfe benötigen.

 

Von 1000 Personen der Bevölkerung (USA) haben im Monat

800 Personen eine Erkrankung, Unfall oder Beschwerde

327 erwägen medizinische Behandlung in Betracht

217 besuchten einen Arzt

(113 Allgemeinmediziner, 104 Spezialisten)

65 besuchten Komplementärmediziner

21 suchten eine Ambulanz auf

14 erhielten häusliche Versorgung

13 erschienen in der Notaufnahme

8 stationär wurden aufgenommen, davon <1 in einem akademischen 

Krankenhaus.(41)

 

5. Weil die oben geschilderten Fehler und Widersprüchlichkeiten des EvBM 

Verfahrens systemimmanent sind, trüge der G-BA in jedem Verfahren vor 

einem Sozialgericht die Beweislast dafür, dass die Richtlinie, die den 

Gegenstand des Verfahrens bildet, frei von diesen Fehlern und 

Widersprüchlichkeiten ist. Wenn dieser Beweis erbracht worden ist, 

müsste sich das Gericht der Frage zuwenden, ob bei der Erstellung der in 

diesem Verfahren streitigen Richtlinie weitere Fehler unterlaufen sind. 

Das gilt insbesondere für die folgenden, die in der Praxis häufig 

auftreten:

 

a. Fehler bei der Beschaffung der notwendigen großen Zahl an Patienten.(42) b. Fehler bei randomisierten Zuordnung von Patienten in die 

Interventions- bzw. Kontrollgruppe.

c. Die asymmetrische Beweiskraft: Ein negatives RCT-Ergebnis ist kein 

Beweis der Unwirksamkeit der Therapie.(43)

d. Sonstige Fehler bei der Durchführung der randomisierten Studie.(44) e. inkorrekte medizinische Darstellungen bzw. Folgerungen.

 

Die hier genannten möglichen Mängel sind solche, die unter Verletzung 

der genormten Vorschriften und Usancen für die Erstellung einer 

Richtlinie entstanden sein können. Für sie trägt deshalb der Kläger die 

Beweislast. Hinsichtlich eines möglichen Mangels in der medizinischen 

Bewertung wird er ihn nur mit Hilfe eines medizinischen Sachverständigen 

führen können.

 

6. Zusammenfassend ist festzustellen:

 

" Das vom G-BA für die Erstellung einer Richtlinie gemäß seiner 

Verfahrensordnung angewendetes Verfahren der EvBM ist mit derart 

gravierenden systemimmanenten Mängeln und Widersprüchen behaftet, dass 

es die widerlegliche Vermutung in sich trägt, die auf diese Art 

entstandenen Richtlinien seien rechtswidrig.

" Das Verfahren hat häufig weitere Mängel.

" Das Verfahren der EvBM entspricht nicht dem allgemeinen 

Wissenschaftsbegriff.

" Die Ergebnisse des Verfahrens der EvBM sind in der medizinischen 

Praxis häufig wertlos. Das gilt insbesondere wo es sich um Kinder, Alte 

oder multimorbide Patienten oder um Tätigkeitsfelder medizinischer 

Tätigkeit wie Chirurgie, Psychoanalyse oder Psycho- Therapie handelt. " Das Verfahren der EvBM ist häufig von Sponsoren finanziert, die die 

Richtung der Untersuchung bestimmen. Das widerspricht der medizinischen 

Ethik und hemmt den medizinischen Fortschritt.

" Das Verfahren der EvBM ist geeignet, dem Arzt für seine Tätigkeit im 

Einzelfall wertvolle Hinweise zu liefern. Darin aber beschränkt sich 

aber auch sein Wert. Es beschreibt insbesondere nicht den Königsweg zur 

Heilung von Kranken.

 

7. Selbst wenn sie mangelfrei entstanden und in der Praxis anwendbar 

sind, können Richtlinien gleichwohl rechtswidrig sein. Das ist der Fall, 

wenn ihre Anwendung zu verfassungsrechtlich unzulässigen Ergebnissen 

führt. Das wissen wir seit der Entscheidung des 1. Senates des 

Bundesverfassungsgerichtes vom 6.12.2005(45) . Der Leitsatz dieser 

Entscheidung lautet:

 

Es ist mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem 

Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar, 

einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder 

regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem 

Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der 

Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten 

Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt 

liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung 

auf den Krankheitsverlauf besteht.

 

Diesem Beschluss lag der folgende Sachverhalt zu Grunde: Der 

Beschwerdeführer litt unter der Duchenne`schen Muskeldystrophie (DMD), 

für die es keine wissenschaftlich anerkannte Therapie gibt, die eine 

Heilung oder eine nachhaltige Verlängerung des Krankheitsverlaufs 

bewirken könnte. Er wurde von einem Facharzt für Allgemeinmedizin 

behandelt, der über eine Zulassung zur vertragsärztlichen Versorgung 

nicht verfügte. Bei seiner Behandlung wurde die Bioresonanztherapie 

angewandt, die 1999 unter der Nummer 17 in die Anlage B der heutigen 

Richtlinie Methoden Vertragsärztlicher Versorgung übernommen wurde und 

damit gemäß § 1/II dieser Richtlinie von der vertragsärztlichen 

Versorgung ausgeschlossen war.(46) Unter dieser Therapie nahm die 

Krankheit gleichwohl einen günstigen Verlauf, was die konsultierten 

Ärzte der Orthopädischen Klinik einer Technischen Hochschule bestätigten. Die Sozialgerichte wiesen den Anspruch auf Ersatz der für die Behandlung 

aufgewendeten Kosten unter Hinweis auf die Rechtslage (§ 135/I SGB V) 

durch alle Instanzen ab. Das Bundesverfassungsgericht hob das Urteil des 

Bundessozialgerichtes jedoch auf und wies dieses an, auf der Grundlage 

der in seiner Entscheidung entwickelten und im Tenor seiner Entscheidung 

zum Ausdruck gebrachten Grundsätze neu über die Revision zu befinden.

 

Die Entscheidung ist unter verschiedenen Gesichtspunkten gewürdigt 

worden.(47) Hier soll lediglich untersucht werden, welche Auswirkung sie 

auf die Spruchpraxis der Sozialgerichte haben könnte.

 

Das Bundesverfassungsgericht hat diese Entscheidung zwar auf eine 

Fallgruppe beschränkt, sie aber nicht als Ausnahme dargestellt, die nur 

der Durchsetzung von Gerechtigkeit im Einzelfall diene. Es hat damit die 

Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses  allerdings nur indirekt 

- in Frage gestellt.(48) Diese Tatsache wie der wenig konziliante Ton, 

in dem der Senat mit dem Bundessozialgericht umgesprungen ist, legt die 

Frage nach dem Grunde nahe. Er könnte in der Stellungnahme liegen, die 

der G-BA auf Auforderung des Senates zu diesem Fall abgegeben hat. Diese 

lautet:

 

Eine Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung in 

Fällen, in denen eine nicht allgemein wissenschaftlich anerkannte 

Methode im konkreten Fall Wirkung zeige, werde nicht befürwortet. Der 

Wirkungsnachweis im Einzelfall sei nicht zu führen. Der vermeintliche 

Erfolg einer Therapie stelle sich oftmals nur als positive 

Krankheitsentwicklung heraus, die kurze Zeit später durch einen Rückfall 

in die alten Leiden beendet werde. Selbst wenn eine Krankheit als 

ausgeheilt gelten könne, sei es nicht möglich nachzuweisen, dass der 

Heilerfolg auf die gewählte Behandlungsmethode zurückzuführen sei. Das 

liege daran, dass Krankheiten in vielen Fällen in einem nicht 

vorhersehbaren oder rekonstruierbaren Spontanverlauf heilten. Bekannt 

sei auch die Wirkung von Behandlungen ohne medizinisch-physischen 

Ursachenzusammenhang (Placebo-Effekt). Würde sich die Ansicht 

durchsetzen, die Krankenkassen seien auch bei Wirkung einer Methode im 

Einzelfall zur Kostentragung verpflichtet, sähe man sich mit dem 

Grundproblem konfrontiert, dass sich die Wirkung einer Therapie 

allenfalls ex post feststellen lasse, Arzt und Patient aber vor dem 

Behandlungs- beginn die geeignete Therapie bestimmen müssten. Eine 

Kostenerstattung aufgrund eines Wirksamkeitsnachweises im Einzelfall 

würde die medizinisch unverantwortliche Entscheidung für unerforschte, 

riskante Methoden mit geringer Wirkungswahrscheinlichkeit bei Auftreten 

eines eher zufälligen Behandlungserfolgs belohnen. Zudem wäre der 

Patient, bei dem die Methode zufällig nicht angeschlagen habe, 

finanziell benachteiligt. Des Weiteren würden unkontrollierte 

Heilversuche zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung unterstützt. 

Schließlich würde eine Flut von Rechtsstreiten darüber ausgelöst, ob ein 

Behandlungserfolg vorliege und was die Ursache für ihn gewesen sei.(49)

 

Diese Stellungnahme könnte Empörung der Mitglieder des 1 Senates des 

Bundesverfassungsgerichtes wohl begründet haben: Wer meint, eine bei 

einem todkranken Menschen wirksame Therapie dürfe diesem vorenthalten 

werden, weil ein Rückfall möglich oder die Kausalität nicht nachzuweisen 

sei oder es sich bei der Linderung seiner Leiden um den Placebo-Effekt 

gehandelt haben könnte, verkennt sowohl die rechtlichen wie auch die 

ethischen Pflichten jedes Arztes.(50) Rechtlich völlig unerträglich ist 

zudem die in der Stellungnahme zum Ausdruck gebrachte Grundeinstellung 

gegenüber einem Patienten mit einer lebensbe- drohenden Krankheit. Die 

Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode soll für ihn nach Ansicht des 

G-BA so lange ausgesetzt werden, bis sich deren allgemeine Wirkungsweise 

ex ante nachweisen lässt.(51) Damit aber wird er de facto zum Tode 

verurteilt. Die Antwort des Bundesverfassungsgerichtes auf diese 

Zumutungen blieb nicht aus. Es sah sich veranlasst, den deutschen 

Behörden (dem G-BA) und Fachgerichten folgendes in Erinnerung zu rufen: 

Das Leben stellt einen Höchstwert innerhalb der grundgesetzlichen 

Ordnung dar. Behördliche und gerichtliche Verfahren müssen dieser 

Bedeutung und der im Grundrecht auf Leben enthaltenen grundlegenden 

objektiven Wertentscheidung gerecht werden und sie bei der Auslegung und 

Anwendung der maßgeblichen Vorschriften des Krankenversicherungs- rechts 

berücksichtigen.(52)

Aus dieser Feststellung des Bundesverfassungsgerichtes wie aus seinem 

Urteilstenor ergibt sich ein Prüfschema, das in Anlehnung an Francke und 

Hart und das Urteil des BSG vom 4.4.2006 für die Begründung einer 

verfassungsrechtlichen Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen 

außerhalb der Regelungen des SGB V genutzt werden kann(53) Danach muss 1. eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Krankheit 

vorliegen, für die

2. eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende 

Behandlungmethode nicht zur Verfügung steht, für die aber

3. eine Methode gewählt wird, die

4. auf Indizien gestützt,

5. die Wahrscheinlichkeit einer Aussicht auf

6. Heilung oder jedenfalls eine spürbare positive Einwirkung auf den 

Krankheitsverlauf

7. verspricht.

 

8. Darzustellen bleibt, inwieweit sich der Beschluss des 

Bundesverfassungsgerichtes analog oder entsprechend anwenden lässt. a. Das BSG hat die Grundsätze des Beschlusses in seinem Urteil vom 

4.4.2006 auch auf Arzneimittel angewendet,(54) dabei jedoch folgende 

Vorbedingungen gestellt:

1. Es darf keine Verstoß gegen das AMG vorliegen und

2. Vor der Behandlung müsse eine sowohl abstrakte wie auf den 

Versicherten bezogene konkrete Kosten/Nutzen Analyse erstellt werden und 

schließlich

3. müsse sie fachärztliche Behandlung entsprechend der ärztlichen Kunst 

durchgeführt und ausreichend dokumentiert werden.

Die Begründung des BSG für diese Auflagen erinnert an das berühmte 

Kreuzbergurteil vom 14.6.1882, mit dem das preußische OVG der 

preußischen Polizei ihre Neigung zu paternalistischen Bevormundung der 

Untertanen Ihrer Majestät abgewöhnt hat. Es besteht kein Anlass, solchem 

Verhalten zu einer Renaissance zu verhelfen.

b. Ist der Beschluss des BverfG wie ein Gesetz auszulegen, so ist er 

auch auf andere Einzel- fälle analog anzuwenden. Das gilt für die 

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), die ihr verwandte progressive 

Bulbärparalyse, die Mukoviszidose, die Glasknochenkrankheit und Chorea 

Huntington. All diesen Krankheiten ist gemeinsam, dass sie regelmäßig 

tödlich sind und für sie eine allgemein anerkannte, medizinischem 

Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht. Fraglich 

ist, ob und inwieweit die Grundsätze des Beschlusses des BverfG auch 

entsprechend angewendet werden können. Das BSG hat in den 

Terminberichten 18/06 Hinweise zu einer von ihm offenbar beabsichtigten 

derartigen Erweiterung des Anwendungsbereiches gegeben. So wird 

überlegt, die Grundsätze auch bei Erkrankungen anzuwenden, die zwar 

weder lebensbedrohlich noch regelmäßig tödlich, jedoch angesichts ihrer 

Schwere und des Ausmaßes der aus ihr folgenden Beeinträchtigungen dem 

wertungsmäßig gleichzustellen seien. Als gravierende gesundheitliche 

Beeinträchtigung wird auch die drohende Erblindung erwähnt und 

schließlich sollen ausfüllungsbedürftige Versorgungslücken die 

entsprechende Anwendung der vom BverfG entwickelten Grundsätze ebenfalls 

rechtfertigen. So erfreulich solche Entscheidungen im Einzelfall für die 

betroffenen Versicherten sein mögen, der Mangel in dieser Aufzählung 

liegt in ihrer fehlenden Systematik. So wird sich eine an objektiven 

Maßstäben orientierte und gleichmäßige Praxis der 

Leistungsgewährung(55) nicht erreichen lassen.(56)

9. Wir kommen  unter Einschluss der Untersuchung zur demokratischen 

Legitimation des G-BA und zur Justitiabilität der Richtlinien 

desselben(57) - zu folgendem Ergebnis:

" Es gibt guten Grund für die Annahme, der zuständige 1. Senat des 

Bundesverfassungsgerichtes werde demnächst entscheiden, es fehle dem 

G-BA an der notwendigen demokratischen Legitimation.

" Gleich guten Grund gibt es für die Annahme, die deutsche 

Sozialgerichtsbarkeit werde sich des Art. 19/IV GG erinnern oder vom 

Bundesverfassungsgericht dazu angehalten werden.

" Kommen die bisher verabschiedeten Richtlinien sodann auf den 

gerichtlichen Prüfstand, so werden die meisten von ihnen den Test nicht 

bestehen, schon weil der G-BA den Beweis ihrer Freiheit von 

systemimmanenten Mängeln nicht wird erbringen können.

 

Das Ergebnis dieses Szenarios wäre nun keineswegs eine 

gesundheitspolitische Katastrophe, wie das gerne kolportiert wird, 

sondern vielmehr die Rückkehr der deutschen Medizin auf den Pfad der 

Tugend: Der G-BA würde sich zuvörderst der Korrektur seiner bisherigen 

Richtlinien durch Einbeziehung der jeweiligen medizinischen und 

juristischen Standards zu widmen haben. Er sollte dabei davon ausgehen, 

dass jeder deutsche Arzt seinen Beruf grundsätzlich  im wahren Sinne 

dieser Worte  nach bestem Wissen und Gewissen ausübt.(58) Zur 

Verdeutlichung unserer Ansicht mag jenes Bild verhelfen, das sich zu 

Anfang des siebten Buches der Politeia von Platon findet: Hinter den 

gefesselten Höhlenmenschen befindet sich das Licht, das ihre Schatten 

auf die Wand vor ihnen wirft. Die Schatten sind nicht die Wahrheit, das 

Licht ist es.

 

Dr. jur. Peter Holtappels - Dr. med. Wilram Tiemann

Datum: 14.12.2006

 

 

Dr. Peter Holtappels

Windmühlenstieg 5

22607 Hamburg

Tel.: 40 824259

Fax.: 40 81957320

e-mail: mailto:peter@holtappels.de

 

Dr. med. Wilram Tiemann

Facharzt

An den Schwingewiesen 20

21682 Stade

Te.: 04141 88288

Fax.: 04141 982782

 

Literatur:

1) www.medizinrecht.de/ Aktuell/ Kostenfreie Beiträge bzw. 

MedizinRecht.de Newsletter vom 08.12.06

2) Nach § 91/IX SGB V sind die Beschlüsse des Gemeinsamen 

Bundesausschusses mit Ausnahme von.....für die Versicherten, die 

Krankenkassen und für die an der ambulanten ärztlichen Versorgung 

teilnehmenden Leistungserbringer und die zugelassenen Krankenhäuser 

verbindlich.

3) Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. September 

2005, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2005 S. 16 998, in Kraft getreten 

am 1. Oktober 2005

4) Schon bei der ersten Lektüre dieser Vorschrift entsteht Befremden: 

Wenn in einem demokratischen Rechtsstaat die Verwaltung meint, sie könne 

Vorschriften kreieren, die rechtssicher sind, dann ist dort über die 

Gewaltenteilung offensichtlich noch nicht genügend nachgedacht worden.

5) Antragsberechtigt sind nach § 11/II der Verfahrensordnung die an dem 

Verfahren beteiligten Institutionen des Gesundheitswesens.

6) Anlässlich der Verleihung der Salomon-Neumann-Medaille durch die 

DGSMP an den Gemeinsamen Bundesausschuss bezeichnete die DGSMP die 

Verfahrensordnung als ein Schlüsseldokument Evidenzbasierter Medizin. 

(Presseverlautbarung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 27.9.2006)

7) David L Sackett, William M C Rosenberg, J A Muir Gray, R Brian 

Haynes, W Scott Richardson in Evidence based medicine: what it is and 

what it isn"t; BMJ 1996;312:71-72 (13 January). Evidence based medicine 

is the conscientious, explicit, and judicious use of current best 

evidence in making decisions about the care of individual patients. The 

practice of evidence based medicine means integrating individual 

clinical expertise with the best available external clinical evidence 

from systematic research. By individual clinical expertise we mean the 

proficiency and judgment that individual clinicians acquire through 

clinical experience and clinical practice. Increased expertise is 

reflected in many ways, but especially in more effective and efficient 

diagnosis and in the more thoughtful identification and compassionate 

use of individual patients" predicaments, rights, and preferences in 

making clinical decisions about their care. By best available external 

clinical evidence we mean clinically relevant research, often from the 

basic sciences of medicine, but especially from patient centred clinical 

research into the accuracy and precision of diagnostic tests (including 

the clinical examination), the power of prognostic markers, and the 

efficacy and safety of therapeutic, rehabilitative, and preventive 

regimens. External clinical evidence both invalidates previously 

accepted diagnostic tests and treatments and replaces them with new ones 

that are more powerful, more accurate, more efficacious, and safer. Good 

doctors use both individual clinical expertise and the best available 

external evidence, and neither alone is enough. Without clinical 

expertise, practice risks becoming tyrannised by evidence, for even 

excellent external evidence may be inapplicable to or inappropriate for 

an individual patient. Without current best evidence, practice risks 

becoming rapidly out of date, to the detriment of patients. Deutsche 

Übersetzung von Holger Pschichholz, Abteilung für Medizinische 

Informatik, Universitätsklinikum in Freiburg (www.evidence.de)

8) Sackett: EVBM is the integration of clinical expertise, patient 

values, and the best evidence into the decision making process for 

patient care. Clinical expertise refers to the clinician"s cumulated 

experience, education and clinical skills. The patient brings to the 

encounter his or her own personal and unique concerns, expectations, and 

values. The best evidence is usually found in clinically relevant 

research that has been conducted using sound methodology. 

http://www.hsl.unc.edu/ Services/Tutorials/EvBM/whatis.htm

9) Diesem therapeutischen Ethos kann man nur zustimmen. Kienle und Kiene 

in Besonderheiten bei der Evaluation der Anthroposophischen Medizin: 

Die Beurteilung des Nutzens im Spannungsfeld von EBM und medizinischer 

Realität. www.merkurstab.de

10) Systematische Übersichtsarbeit über randomisierte kontrollierte Studien

11) Randomized controlled trials.

12) Diese Bezeichnung wird im angelsächsischen Bereich aber auch für 

Medikamente oder Therapien der ersten Wahl benutzt: Levodopa is the 

gold-standard therapy for Parkinsons disease.

13) Tonelli verwirft die gesamte Klassifizierung und vertritt die 

Ansicht, der Arzt habe seine Kenntnisse aus fünf Quellen zu beziehen: 

(1) empirical evidence, (2) experiential evidence, (3) physiologic 

principles, (4) patient and professional values, and (5) system 

features.( Respir Care. 2001 Dec;46(12):1435-40; discussion 1440-1.)

14) Pressemitteilung des G-BA vom 27.9.2006

15) 

http://www.die-gesundheitsreform.de/solidarisch_versichern/grundlagen/selbstverwaltung/index.html

Die Rechtsgrundlage für diese Omnipotenz findet sich in § 92/I SGB V. 

Danach beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss die zur Sicherung der 

ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewährung für 

eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der 

Versicherten. Er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen 

oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach dem allgemein 

anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder 

therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die 

Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind. Nach § 91/IX SGB V sind die 

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme von.....für 

die Versicherten, die Krankenkassen und für die an der ambulanten 

ärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer und die 

zugelassenen Krankenhäuser verbindlich.

16) Nunmehr Gemeinsamer Bundesausschuss

17) (http://www.g-ba.de/cms/front_content.php?idcat=32)

18) Dt Ärztebl 2003; 46: A-3000

19) Zeitschrift für ärztliche Fortbildung und Qualität im 

Gesundheitswesen Jahrgang 98, Heft 3, 05-2004, Seiten 174-175 2), so 

auch Franke/Hart, MedR2006 3 S 131/134.

20) Dt Ärztebl. 2004; 20: A 1409 ff 1412. Dagegen Kühlein 2004; 26: A 

1879. Wie Kolkmann et al. auch Wichert, Dt Ärztebl. 2005; 22: A 1569. 

Vergl. auch Antes Dt Ärztebl 1999; 96: A-616622 und Kritische Aspekte 

der Nutzung und Bewertung evidenzbasierter Literatur und Leitlinien in 

BQS Qualitätsreport 2004 Kapitel 33, S. 355 ff 

(http://www.bqs-qualitaetsreport.de/2004/grundlagen/Recherche/kritische_aspekte).

 

21) Dass sich Entscheidungen zur Weiterentwicklung des Gesundheitswesens 

nicht allein auf die Analyse und Bewertung der vorliegenden Evidenz 

stützen lassen, das ist die eine Wahrheit. Natürlich sind kulturelle 

Normen, Traditionen und ökonomische Rahmenbedingungen wie 

Machtverhältnisse in der Gesellschaft immer maßgeblich beteiligt. Die 

andere Wahrheit aber ist, dass die Fortentwicklung des 

Gesundheitssystems weniger beliebig und deutlich transparenter verläuft

wenn die evidenzbasierte Medizin systematisch in die 

Entscheidungsprozesse eingebunden ist. Dass wir heute mit dem G-BA, in 

Kooperation mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im 

Gesundheitswesen und beratenden Wissenschaftlerinnen und 

Wissenschaftlern an diesem Punkt angelangt sind, das ist ein 

entscheidender Fortschritt, das ist eine Innovation für unser 

Gesundheitssystem (Der stellvertretene Vorsitzende des G-BA am 

27.9.2006 in einer Presse -mitteilung des G-BA)

22) Soweit qualitativ angemessene Unterlagen dieser Aussagekraft nicht 

vorliegen, erfolgt die Nutzen-Schaden-Abwägung einer Methode aufgrund 

qualitativ angemessener Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen. Die 

Anerkennung des medizinischen Nutzens einer Methode auf Grundlage von 

Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedoch  auch unter 

Berücksichtigung der jeweiligen medizinischen Notwendigkeit  zum Schutz 

der Patienten umso mehr einer Begründung, je weiter von der Evidenzstufe 

1 abgewichen wird.

23) So aber wohl Genzel, wenn er schreibt, die EvBM solle die ärztliche 

Erfahrung und die praktische Anwendung mit in die Entscheidung 

einbeziehen...Erfahrungsbasierte Standards sind ..dort möglich, wo eine 

wissenschaftliche Evidenz nicht erreichbar ist. (in Laufs/Uhlenbruck

Handbuch des Arztrechtes 3. Aufl. 2002 RN 76c)

24) DGMR Workshop 2003 - Empfehlungen (MedR 2003, 711) Der medizinische 

Standard gibt den jeweils aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen 

Erkenntnisstand unter Berücksichtigung praktischer Erfahrung und 

professioneller Akzeptanz wieder. Er wird aus einzelnen 

Forschungsergebnissen, Lehrmeinungen und institutionalisierten 

Expertenkommissionen gewonnen und ist niedergelegt in 

Originalpublikationen, wissenschaftlichen Übersichtsarbeiten und 

Lehrbüchern. Hieraus können sich verschiedene, aber auch gleichwertige 

Behandlungswege ergeben. Dieser Standard kennzeichnet den Maßstab für 

medizinische Behandlungsabläufe, der sowohl für das ärztliche 

Berufsrecht, das Arzthaftungsrecht und die strafrechtliche 

Verantwortlichkeit als auch im sozialrechtlichen Behandlungsverhältnis 

gleichermaßen gilt, vgl. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V. (Dazu auch Wienke in 

Hess. Ärzteblatt 12/2003 S. 640 ff)

25) Laufs in Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechtes 2. Auflage 2002 

§ 3 RN 16; § 6 RN 30; § 39 RN 6 und 9; § 99 RN 3 ff und 20 ff.; § 100 RN 

6 ff.

26) Laufs a.a.O. und Antes Dt Ärztebl 1999; 96: A-616622 Heft 10

27) So auch von Wichert, Deutsches Ärzteblatt 102/A-1569 ff

28) Popper, Wissenschaft: Vermutungen und Überlegungen in Vermutungen 

und Überlegungen, Bd. I S. 46 ff. So auch Köbberling in AMF online 

-http://www.uni-duesseldorf.de/AWMF/konfer/wissmed1.htm

29) a.a.O. S. 3 Ihre Ansicht EvBM lasse die ärztliche Fähigkeit zur 

Beurteilung der Wirksamkeit therapeutischer Maßnahmen außer Acht, 

überzeugt jedoch nicht. Sackett schließt sie mit der Referenz auf die 

individual clinical expertise ein und nicht aus. Siehe oben FN 7)

30) De Maeseneer et al The need for research in primary care Lancet 

362 1314  1319 (2003); Kienle und Kiene a.a.O S. 10

31) a.a.O.

32) Auch das scheint nicht immer gewährleistet, so wenn der 

Vizepräsident von Eli Lilly, Patty I. Raley, sich in einer wissen- 

schaftlichen Zeitschrift völlig unkritisch zu den RCTLS äußert.( Science 

Editor, September  October 2000, Vol 23 Nr 5 157)

33) Dörner K. Der gute Arzt, 2. Auflage, 2003: S.18

34) Siehe unten unter 7.

35) Der Grad der Übereinstimmung des Studienergebnisses mit der 

Wirklichkeit (Validität) wird dabei ebenso geprüft, wie die Freiheit der 

Studie von systematischen Fehlern (bias).

36) Obwohl insbesondere die Cochrane Collaboration sich erfolgreich 

darum bemüht. Vergl dazu AntesDt Ärztebl 1999; 96: A-616622

37) So zum Beispiel Kienle Der sogenannte Placeboeffekt (1995) in 

welcher Arbeit Beecher nachgewiesen wird, dass er Studien manipuliert hat.

38) The Powerful Placebo, Arthur K und Elaine Shapiro, 1997 S. 230 ff

39) a.a.O.

40) a.a.O A 1412

41) a.a.O. S. 4, N Engl J Med 2001, 344:2021-2025, www.annfammed.org/vol 2/suppl.1/March/April 2004

42) Altman et al Absence of evidence is not evidence of absence in BMJ 

1995; 311:485 (19 August) Dazu auch die Studie des Monats September 2006 

des Deutschen Netzwerks evidenzbasierter Medizin, in deren Besprechung 

nicht gerügt wird, dass eine Studie über Konjunktivitis nicht auf 300 

Patienten in drei Gruppen beschränkt sein sollte. 

(http://www.ebm-netzwerk.de/netzwerkarbeit/september)

43) Altman et al. A.a.O.; Kienle und Kiene a.a.O. S. 7 mit weiteren 

Nachweisen.

44) Kiene beschreibt die folgenden Faktoren: Therapiefehler, falsche 

Dosierung; zusätzliche und kompensatorische Behandlung; spezifisch 

wirksame Placebobehandlung; Drop-outs und Non-Compliers; Kontamination 

und Intention-to-treat Analyse; Mangelnder Informed Consent

Gefälligkeitsauskunft, experimentelle Unterordnung; Mangelnde 

Differenzierungskraft der Erhebungsmethode; Tendenz zu mittelwertigen 

Angaben; Gruppenangleichung (Nivellierung); Konditionierungseffekte; 

Kognitive Interaktionen; Störung des Arzt-Patienten-Verhältnisses; 

Fehlattribution; Simplifiziertes Studiendesign (Mega-Studien) (Kienle 

und Kiene a.a.O. S. 9 mit weiteren Nachweisen)

45) BVerfG, 1 BvR 347/98 vom 

6.12.2005(http://www.bverfg.de/entscheidungen/rs

20051206_1bvr034798.html), NJW 2006/891 ff.

46) Sie war es nach § 135/I SGB V auch schon zuvor, weil ine positive 

Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses in Form einer Richtlinie 

nicht vorlag. (BSG 16.9.1997 1 KR 28/95; BSGE 81,54, NJW 1999/1805 ff 

Leitsatz 1)

47) Siehe dazu die Besprechungen von Kingreen in NJW 2006/877 ff., von 

Franke und Hart in MedR 2006/131 ff und die Darstellung des Falles in 

Tolmein Keiner stirbt für sich allein Bertelsmann 2006; S. 103 ff. 

Besonders interessant in diesem Zusammenhang die Ausführungen von 

Francke und Hart zu den Standards des Heilversuches (a.a.O., S. 133 ff)

48) Kingreen meint, es sei ohnehin an der Zeit, das 

verwaltungsrechtliche Unikat der Außenwirkung der Richtlinien zu 

beseitigen. (a.a.O. S. 880)

49) BVerfG, 1 BvR 347/98 vom 6.12.2005, Absätze 45 und 46, 

http://www.bverfg.de/entscheidungen/rs

20051206_1bvr034798.htmla.a.O. In 

der NJW nicht abgedruckt.

50) Der Gesetzgeber hat allerdings  in der Einzelbegründung zu § 2/I 

SGB V - schon 1988 formuliert, es sei nicht die Aufgabe der 

Krankenkassen, die medizinische Forschung zu finanzieren und zwar auch 

dann nicht, wenn neue Methoden im Einzelfall zu einer Heilung der 

Krankheit oder Linderung der Krankheitsbeschwerden 

führten.(BT-DR.11/2237. S. 157)

51) anderer Ansicht das BSG, SozR 3-2050 §13 Nr.2

52) a.a.O. Absatz 56

53) a.a.O S. 133, BSG, Urteil vom 4.5.2006 (B 1KR 7/05), RN 21

54) a.a.O RN 22 - Tormudex

55) BSG 19.2.2003 (B 1 KR 18/01 R), Abs. 14

56) Der Einwand, damit würde der Scharlatanerie Tor und Tür geöffnet, 

vermag nicht zu überzeugen: Ob eine gewählte Behandlungsmethode den 

Kriterien des BverfG entspricht, ist durch die Sozialgerichte  notfalls 

mit  Hilfe von Sachverständigen - nachprüfbar. Gleiches gilt für die 

Frage, ob die gewählte Behandlungsmethode dem Gebot der 

Wirtschaftlichkeit entspricht. Und was den in der deutschen 

medizinischen Literatur häufig mit Herablassung behandelten 

Placeboeffekt angeht: Wenn die Annahme der Shapiros richtig ist, dass 

jede schulmedizinische Therapie zu ein bis zwei Dritteln auf Hoffnungen 

zurück geht, die daran geknüpft sind (The Powerful Placebo: From Ancient 

Priest to Modern Physician Arthur K. Shapiro, Elaine Shapiro, Johns 

Hopkins University Press 2001 S. 230) so handelt es sich doch 

offensichtlich um einen Effekt medizinischer Behandlungsmethoden, der 

besser genutzt als belächelt werden sollte. Diese Behandlungsmethode ist 

zudem offensichtlich von allen die preiswerteste, weshalb der G-BA sie  

wo immer möglich - fördern und nicht überheblich verdammen sollte.

57) Siehe FN 1

58) Dann könnte die Vorstellung von Schmidt  Assmann wahr werden, 

wonach der G-BA geeignet sei, als Sachverständigengremium in Zukunft 

die Gewährleistungsaufsicht zu führen. (NJW 2004/1689/1695)

 

Dr. jur. Peter Holtappels - Dr. med. Wilram Tiemann